出口药品注册
出口药品注册技术指南报告
（2019版）报告下载医药产业是全球公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一，与国计民生和经济安全密切相关，是国民经济的重要组成部分，被称为“永远的朝阳产业”，历来受到各国政府和人民的高度重视和密切关注。
药品是一类特殊商品，作为国际贸易量最大的产品之一，直接关系到人们的生命健康和生活质量，在提高本国制药产业水平的同时，各国对外来药品在本国的注册也制定了严格的管理制度。
随着世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及民众健康意识的不断增强，全球医药行业保持了数十年的高速增长。2018年全球医药市场规模（不含医械）约1.2万亿美元，其中美国约4845亿美元，中国1337亿美元，日本851亿美元，欧洲五国（德国、法国、意大利、英国、西班牙）1741亿美元，巴西317亿美元，印度203亿美元。今后五年，全球医药销售将保持4%～6%的年均增长率。随着全球经济一体化，我国医药行业国际竞争力不断增强，国产药品走向世界的步伐加快，促使中国成为全球第一大原料药生产及出口国，制剂国际化也取得了显著成果。近年来，我国持续深化医药卫生体制改革，出台了一系列政策鼓励创新药发展，积极营造更加与国际接轨的药监和产业发展环境。在宏观环境的推动下，中国医药行业正站在新一轮发展的关键阶段。如果能够抓住宝贵的机遇窗口，中国医药企业国际竞争力和创新也将得到有力提升。
为推进我国医药产业的国际化发展，帮助更多医药企业进入国际市场，按照中国竞彩网对“出口商品技术指南”的有关要求，受中国竞彩网委托，中国医药保健品进出口商会组织对《出口药品注册技术指南》进行了第二次修订（2009年编写，2014年第一次修订）。此次修订主要更新了我国出口药品基本情况、欧美日药品注册技术要求和国内外药品注册标准差异，增加了WHO 药品预认证技术要求，并对全文相关数据进行了更新，供医药企业进行药品境外注册时参考。
本次修订所引用数据截止期为2019年11月。
目录
1.适用范围
2.我国出口药品基本情况
3.药品注册国际标准与我国相关标准的差异
4.美国药品注册技术要求
5.欧盟药品注册技术要求
6.日本药品注册技术要求
7.WHO药品预认证技术要求
参考文献